Reduzca el uso de papel y el riesgo de errores manuales con registros electrónicos personalizables, organizados y seguros.

• Control robusto de la revisión de documentos, estrictamente controlado y automáticamente vinculado a los requisitos de capacitación obligatoria.
• Preparación de auditorías internas y externas integradas, facilitando el compromiso de los equipos relevantes.
• Gestión de no conformidades y sus CAPAs asociadas, junto con la Gestión de Riesgos, utilizando herramientas automatizadas intuitivas para la eficacia.
• Procesos electrónicos alineados con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y las directrices de la FDA 21 CFR Parte 11, enfocados en la trazabilidad y la integridad de los datos durante las auditorías.

Simplifique las presentaciones regulatorias. Reduzca el tiempo de elaboración de sus procesos regulatorios y gane eficiencia en las presentaciones de peticiones.

• Gestión de Datos de Producto, Variantes y APIs.
• Automatización y gestión de peticiones y dossieres.
• Monitorización de plazos y actividades, generando elementos de acción para el envío de documentación por parte de otros departamentos requerida para el dossier del producto.
• Alineación de la estructura de su documentación con el formato Common Technical Document (CTD/eCTD) del ICH M4.

Automatice la gestión del Control Estadístico de Procesos
Detecte y prevenga defectos o desviaciones en el proceso de fabricación con mayor agilidad automatizando el proceso de control de calidad.

• Identificación y corrección rápida de las desviaciones en los procesos de producción, reduciendo los costos operativos relacionados con retrabajos, desperdicios y pérdida de materia prima.
• Integración de las desviaciones al proceso del SGC, como No Conformidades y CAPA.
• Recopilación de datos, el monitoreo y el control de la variabilidad del proceso, promoviendo la mejora continua y reduciendo costos y riesgos.
• Gestión eficaz de la variabilidad de los procesos de producción para asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad establecidos.

Optimice su proceso de desarrollo de productos y acelere la creación y el lanzamiento de medicamentos de manera más segura y rentable, con una herramienta robusta de gestión de proyectos integrada al SGC.

• Creación y gestión de Listas de Materiales (BOM).
• Integración del proyecto de desarrollo de productos con herramientas del SGC, como Control de Cambios y No Conformidades.
• Desarrollo de nuevos medicamentos basado en plantillas de QbD (Quality by Design).
• Gestión total del proyecto: Creación de cronogramas, gestión de planes de acción con tareas para usuarios, y garantía de la adhesión al presupuesto objetivo.

Garantice la seguridad de los medicamentos y monitoree su eficacia, efectos secundarios e interacciones - asegurando la calidad y confiabilidad de los productos. 

• Registro de eventos adversos y generación de reportes de uso detallados.
• Aseguramiento de codificación precisa con diccionarios MedDRA y WHODrug integrados.
• Soporte para la funcionalidad E2B para la transmisión electrónica de informes individuales de seguridad de casos.
• Realización de cálculo automático de causalidad (Algoritmo de Naranjo)

Aumente la disponibilidad, vida útil y confiabilidad de sus activos con control preciso de equipos e instrumentos.

• Registro, Control y Trazabilidad Precisa de Activos.
• Gestión Integral de Mantenimiento Preventivo, Predictivo y Correctivo.
• Programación y Ejecución Eficiente de Actividades.
• Gestión Sistematizada de Calibración y Verificación.

Reduzca los riesgos de defectos de productos, retiradas y no conformidades con una homologación de proveedores eficiente.

• Calificación Integral de Proveedores (End-to-End)
• Gestión Eficaz de Riesgos de Proveedores.
• Gestión Optimizada de Auditorías de Terceros.
• Gestión Integrada de Contratos y Acuerdos de Calidad.

Gestione modificaciones en procesos, productos, sistemas o documentos con eficiencia, asegurando que cada alteración sea evaluada, aprobada y documentada de forma sistemática.

• Registro Centralizado de Solicitudes de Cambio.
• Evaluación y Gestión de Riesgos relacionados con Cambios.
• Agilización de los Procesos de Aprobación de Cambios.
• Gestión y Seguimiento de tareas de Implementación de Cambios.

Obtenga una visión clara y consolidada del riesgo en todas las etapas de la cadena de producción y distribución farmacéutica por medio de la identificación, evaluación, mitigación y monitoreo continuo.

• Identificación de las causas raíz utilizando herramientas estándar (Diagrama de Ishikawa, 5 Porqués, FTA)
• Gestión de las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) con metodología 5W2H.
• Integración con canales de soporte y CRM.
• Generación de reportes y análisis mediante dashboards interactivos y personalizables.

Simplifique la producción de medicamentos, automatice tareas críticas y garantice que cada etapa del proceso de fabricación esté alineada con los requisitos regulatorios.

• Gestión de la Identificación, Evaluación, Mitigación y Monitorización de Riesgos.
• Desarrollo e Implementación de Planes de Acción de Riesgos.
• Utilización de Modelos de Análisis de Riesgos, incluyendo FMEA.
• Gestión de un Repositorio Centralizado para Riesgos y Documentos Relacionados.

Simplifique y automatice procesos de negocio y tareas críticas, asegurando la alineación con requisitos regulatorios o procedimientos internos.   

• Diseño y gestión de flujos de trabajo personalizados, registros digitales y tareas de usuario.
• Automatización y agilización de actividades de negocio críticas
• Trazabilidad de los datos en los procesos.
• Obtención de acceso a datos operacionales en tiempo real.
• Programación de tareas y monitoreo de plazos de manera eficiente.
• Integración de manera fluida con ERP y otros sistemas empresariales clave.

Optimiza la gestión de los Registros Electrónicos de Lote (EBR) en alineación con las prácticas de la FDA 21 CFR Parte 11 para registros y firmas electrónicas.

• Gestión de registros electrónicos de lote (EBR)
• Potente herramienta de búsqueda y filtrado.
• Trazabilidad y pistas de auditoría.
• Informes y análisis mediante tableros interactivos.